成果概况
新技术、新材料、新产品——植入性医疗器械(三类)。
专利情况
已受理5项中国发明专利(专利池),其中1项修改两个字即可授权,另两项已一通回案;
其中4项已进入PCT程序国际阶段,1项即进入国家阶段。
世界知识产权组织的国际公布号WO2013166926、WO2014029302。
市场前景与领域运用
适用于医学领域——防治糖尿病和肥胖病。
技术创新点
目前,尚未见能彻底治愈糖尿病的药物;降血糖的胰岛素,除了治标不治本,除了有低血糖反应、外源性高胰岛素血症、胰岛素抗药性、胰岛素性水肿、肥胖、视力屈光不正、过敏反应、注射部位皮肤红肿、发热、发痒、皮下硬结、皮下脂肪萎缩或皮下脂肪纤维化增生等诸多副作用外,其可诱导体内自身胰岛的分泌功能逐渐消退、胰岛的结构趋向萎缩,最终,可能终身依赖胰岛素。
近年来,国外通过分析肥胖症手术效果,发现肥胖症患者接受胃肠手术后,不仅体重显著下降,而且其并发的2型糖尿病得到意想不到的缓解。2011年3月,在美国纽约召开的第二届国际2型糖尿病介入治疗大会上,国际糖尿病联盟(IDF)首次发表声明,认为胃流转手术可适用于治疗肥胖的2型糖尿病患者,并可减少糖尿病慢性并发症的发生与发展。
但上述“胃转流手术”有临床风险,如死亡、肠梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤、呼吸系统疾病等。为了避免临床风险,同时又能发挥“胃转流手术”的作用,美国有家公司研制了十二指肠套管。该产品在加拿大、荷兰、德国、澳大利亚等国通过产品注册,并已通过CE认证;在美国已进入临床研究阶段。公司只经营十二指肠套管一个产品,其初始资产约1个亿人民币,现市值已达约18个亿人民币。但其不透气、不降解、无弹性、易返流,需用内镜装卸,且装卸均非减缓改变机体状态,令患者的顺应性受影响。
本项目为可降解的一代产品“可降解生物相容材料制成的十二指肠内覆膜”(发明专利号201210136379.X)和透气不透湿的二代产品“用静电纺技术制备十二指肠内覆膜”(发明专利号201210298363.9),替代上述“胃转流手术”,以不依赖药物、努力使患者自身的胰岛及其功能逐渐逆转。